1. 의료기기 GMP 심사 업무 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(의료기기관리과)는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)[별표 2] 의료기기적합성인정 등 심사기준 중 의료기기 운송 시 품질관리 요구사항과 관련하여, 의료기기 제조업체가 적용할 수 있는 품질관리기법을 안내하기 위해 가이드라인을 붙임과 같이 마련하였습니다.
3. 이와 관련하여 조합원사분들의 의견을 조회하오니, 의견이 있으신 회원사 분께서는 붙임 양식에 따라 검토 의견을 작성하여 '22.11.1(화)까지 조합담당자(권영우 사원 / ywk@medinet.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서) 제정(안)
2. 검토의견서(양식). 끝.