[베트남] 베트남 의료기기 관리 시행규칙 (2022/08/01 시행, 등급분류 규칙 포함)

베트남 보건부는 2022년 8월 1일 부로 의료기기 관리에 관한 시행령(98/2021/ND-CP) 일부조항의 세부사항 및 등급분류 규칙을 규정하는 시행규칙(05/2022/TT-BYT)을 공포하고 시행한다고 밝혔습니다.

이 시행규칙은 지난해 말 공포되어 금년도부터 시행된 의료기기 관리에 관한 시행령(98/2021/ND-CP)의 일부 조항의 세부사항을 규정하고 일부 법령의 폐지와 부록에 의료기기 등급분류 규칙을 포함하고 있습니다.

• 시행령(98/2021/ND-CP)에서 지정한 신속 허가 대상국(한국, 미국, 캐나다,  호주, EU, 일본, 중국)의 체외진단 의료기기의 등록시 베트남 관할당국의 품질평가 의무를 면제.
• 유통허가 없이 일반 제품처럼 유통이 가능한 B, C, D등급 의료기기 목록과 정기 안전 및 기능검사가 필요한 6종(인공호흡기, 마취기, 전기메스, 유아용 인큐베이터, 혈액투석기)의 의료기기를 지정 등.

첨부 시행규칙 번역본은 조합 베트남센터에서 자체 번역한 자료로, 일부 오역이 있을수 있으니 참고에 유의하시기 바랍니다.

관련한 추가 문의사항이 있으시면 조합 베트남센터(센터장 김용섭, ykim@medinet.or.kr)로 연락 부탁 드립니다.