[해외시장진출팀] 의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report 및 Post-Market Surveillance Report 작성사례집 게시

 

 

보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기 유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물인 의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report(임상평가 보고서) 및 Post-Market Surveillance Report(시판 후 조사 보고서) 작성 사례집을 첨부와 같이 공유하오니 필요한 제조기업은 의료기기 유럽인증을 준비 시 활용하시길 바랍니다.

본 사례집에 포함된 작성방법 사례는 지원 사업의 참여 기업 기준으로 작성된 내용으로 기업 및 품목별 실제 작성 방법이 상이할 수 있으므로 정확한 내용은 규정 및가이던스 등을 확인하시기 바랍니다.

 

 

첨부 1. Clinical Evaluation Report 작성사례집

첨부 2. Post-Market Surveillance Report 작성사례집