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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령보고(알림)[이페이커(주)]
작성자
회원지원실
작성일
2022-09-23 14:09
조회
1678
1. 관련
가. 「행정절차법」제21조제4항제1호
나. 「의료기기법」제34조제1항
다. 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」
라. 「의료기기 이물혼입 처리 지침」
2. 위 호 관련, 대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 '이페이커(주)'의 '진료용장갑(허가번호 : 수신 19-1463호, 모델명 : Sterile Latex Powder Free Examination Glove Size M)에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
끝.
가. 「행정절차법」제21조제4항제1호
나. 「의료기기법」제34조제1항
다. 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」
라. 「의료기기 이물혼입 처리 지침」
2. 위 호 관련, 대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 '이페이커(주)'의 '진료용장갑(허가번호 : 수신 19-1463호, 모델명 : Sterile Latex Powder Free Examination Glove Size M)에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
| 업체명 (업허가번호) |
품목명 (신고번호, 모델명) |
해당 제조번호 (제조일자) |
위해성 정도 | 회수 사유 |
| 이페이커㈜ (제1436호) |
진료용 장갑 (수신 19-1463호, Sterile Latex Powder Free Examination Glove Size M) |
203120030LLZA (2021.11.06.) |
「의료기기법 시행규칙」 제52조제2항제3호 위해성3) | 이물 혼입 |