의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 정정 보고 알림[에이스헬스케어(주)]

1. 관련: 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-10605호(2022.09.05.)

 

2. 위 호와 관련하여, 대전식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 '에이스헬스케어(주)'의 '의약품직접주입기구(허가번호: 제허12-627호)'에 대하여 '의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령보고(알림)'을 아래와 같이 정정[판매중지 대상 범위 변경] 하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○ 정정사항

<판매중지 및 회수 등 명령 대상>

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호, 모델명)	해당 제조번호 (제조일자)	위해성 정도	회수 사유
에이스헬스케어㈜ (제4483호)	의약품직접주입기구 (제허12-627호, CMGA2B45KR1)	A220325CMGA2B45KR1 (2022.3.25.)	위해성 정도3	품질부적합 (용출물시험)

※ 판매중지 명령 대상 범위를 동 품목에서 해당 제조번호 제품으로 변경 적용.  끝.