의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 보고(알림)[에이스헬스케어(주)]

1. 관련

가. 「의료기기법」제34조(판매중지·회수·폐기 및 공표 명령 등)

나. 「의료기기 정부 회수 업무 처리 지침」

 

2. 위 호 관련, 우리 청 관내 의료기기 제조업체 '에이스헬스케어(주)'의 '의약품직접주입기구(허가번호 : 제허12-627호)'에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수 사실 공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

가. 판매중지 대상 : 의약품직접주입기구(제허12-627호)

나. 회수 등 명령 대상

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호, 모델명)	제조번호 (제조일자)	위해성정도	회수 사유
에이스헬스케어㈜ (제4483호)	의약품직접주입기구 (제허12-627호, CMGA2B45KR1)	A220325CMGA2B45KR1 (2022.3.25.)	위해성정도3	품질부적합 (용출물시험)

다. 명령일자 : 2022.9.5.