의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 등 명령보고(알림)[한스바이오메드(주)]

1. 관련

가.「의료기기법」 제34조(회수·폐기 및 공표 명령 등)

나. 「의료기기 정부 회수 업무 처리 지침」

 

2. 위 호 관련, 의료기기 제조업체 한스바이오메드(주)의 '실리콘겔인공유방(허가번호: 제허15-1620호)'에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 알림하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지 및 회수 명령 등 대상

업체명 (업종)	품목명 (허가번호)	제조번호	위해성 정도	비고
한스바이오메드(주) (제조업)	실리콘겔인공유방 (제허15-1620호)	전 제조번호	「의료기기법 시행규칙」 제52조 제2항 제2호	사유: 허가사항과 다른 원재료 사용

 

나. 명령일자: 2020.11.13.