「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림(비규제),(규제)

관련: 「체외진단의료기기법」 제4조 내지 제6조 및 제10조 내지 제12조 및 「행정절차법」 제 46조

 

식품의약품안전처에서는 ①체외진단의료기기의 경미한 변경사항 보고주기 개선 및 희소의료기기 지정 신청 요건 확대 등에 관한 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)(비규제), ②신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위해 현행 제도를 정비하고자 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)(규제)을 마련하였습니다.

 

「행정절차법」 제46조에 따라 동 개정(안)이 행정예고되었으니, 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 따라 검토 의견을 작성하여 ①2020.11.27.(금), ②2021.1.8.(금)까지 조합 담당자(임성준 연구원 : issues@medinet.or.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

붙임: 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)(비규제),(규제) 및 검토의견서. 끝.