베트남, 의료기기 시행령에 한국 참조국가로 지정

새로운 의료기기 관리에 관한 시행령 2022년 1월 1일 시행 예정

□ 최근 베트남 보건부는 2022년 1월 1일 시행하는 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령(98/2021/ND-CP)을 발표했다.

○ 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)에 따르면 베트남 보건부는 최근 기존의 의료기기 관리 규정을 대체하는 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령 시행을 발표했다.

○ 이 시행령은 그동안 의료기기 관리를 규정하였던 36/2016/ND-CP, 169/2018/ND-CP를 대체하며, 새로운 시행령의 시행과 함께 기존의 규정은 효력을 잃는다.

○ 기존에 의료기기를 수입할 경우 A등급 의료기기는 수입자 소재지 보건국에 적용표준 신고를 하고, B, C, D등급 의료기기는 베트남 보건부의 수입허가/유통허가를 취득해야 했다.

○ 그러나 새로 시행되는 시행령에서는 A, B등급의 의료기기는 적용표준신고, C, D등급 의료기기만을 보건부의 유통허가 취득 대상으로 규정하였다.

○ 다만 시행령에서는 C, D등급 의료기기의 유통허가 발급 시행을 2023년으로 하고, 경과조치로 2018년 이후에 취득한 의료기기 수입허가의 유효기간을 2022년 12월 31일까지 자동 연장하는 내용을 포함하고 있다.

○ 또한, 기존에 미국, 호주, 일본, 캐나다, EU 등 참조국가에서 허가를 취득한 의료기기에 대하여 패스트 트랙을 적용하였으나, 이번 시행령에서는 참조국가에 한국과 중국을 추가하였다.



○ 조합 김용섭 센터장은 “시행령의 시행으로 B등급 의료기기는 유통허가 신청에서 적용표준 신고로 등록 절차가 간소화되고, 조합 베트남센터의 노력으로 한국이 신속허가 대상 참조국가에 포함되어 한국의 수출기업이 혜택을 볼 수 있을 것”이라고 전망했다. 또한“베트남은 최근 몇 년 동안 의료기기 관련 규정의 개정 및 시행을 연기하고 있어 한국 기업들이 혼란을 겪고 있다”며 “센터는 의료기기 법규정 개정을 지속적으로 모니터링하여 기업들의 혼란을 최소화하도록 하겠다”고 말했다.

○ 관련 시행령에 대한 자세한 내용은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)에서 확인할 수 있다.