의료기기조합, 국내 의료기기 제조사의 국제 인증 대응 역량 강화 지원

‘2021 표준업무 프로세스 구축 지원사업’ 성과교류 세미나 개최

□ 강화된 유럽 의료기기 인허가 규제에 대응하기 위해 국내 의료기기 기업들이 한 자리에 모였다.

o 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 12월 22일 양재 엘타워에서 ‘의료기기 시장 진출 지원 사업 성과 세미나’를 개최했다고 밝혔다.

o 산업통상자원부 지원사업인‘2021 표준업무 프로세스 구축 지원사업’으로 마련된 이번 세미나는 ▲사업 참여 기업 우수 성과 창출 노하우 공유 ▲유럽 시장 진출 교육 등으로 진행됐다.

o 조합에 따르면 이번 사업은 기업의 CE 인증 대응 역량을 강화하기 위한 것으로 기존 컨설팅에 의존하던 방식을 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화하는 데 그 목적이 있다.

o 조합은 올해 선정된 10개 기업에 유럽 인증기관(NB; Notified Body) 기관 출신 전문가나 전문 기업을 매칭해 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발 절차서의 종류 ▲절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원해 지속해서 강화되는 인증에 기업이 자체적으로 대응할 수 있는 역량을 키울 수 있도록 했다.

o 1부 성과사례 세션에서는 ▲핵산추출 장치를 제조하는 ㈜어큐진 ▲자세포 및 조식 병리 검사장치를 제조하는 ㈜브이픽스메디칼이 기업의 설계 및 제품개발 프로세스 구축 성과사례를 공유했다.

o 2부 유럽 시장 진출 교육은 <규제 요구사항의 지속가능성(Post Market Surveillance)>과 <개정된 의료기기 라벨링에 사용되는 기호에 대한 표준 개정> 강의로 꾸며졌다.

o 성과발표에 참여한 ㈜브이픽스메디칼 김차연 품질책임자는 “이번 사업 참여를 통해 제품개발 초기부터 개발 및 설계 절차를 국제 인증 요구사항을 만족할 수 있게 됐다”며 “강화된 유럽인증 대응 기반을 마련해 제품 판매를 위한 준비에 큰 도움이 됐다”고 말했다.

□ 조합 안병철 상무는 “전세계적으로 의료기기 국제 인증이 강화되면서 기업 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “개발 기획 단계에서부터 관련 문서 및 프로세스를 요구하고 있어 체계적인 대비가 그 어느때보다 중요한 시점”이라고 강조했다.

o 2022년도 표준업무 프로세스 구축 지원사업은 내년 5월 조합 홈페이지를 통해 공고할 예정이며, 사업 참여 준비는 올해 공고 사항을 참고해 준비하면 된다.