[베트남] 베트남, 2022년 시행 의료기기 관리에 관한 시행령 발표

베트남, 2022년부터 시행하는 의료기기 관리에 관한 시행령 발표

□ 베트남 보건부는 2022년 1월 1일 시행하는 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령(98/2021/ND-CP)을 최근 발표하였다.

○ 이 시행령은 그동안 의료기기 관리를 규정하였던 36/2016/ND-CP, 169/2018/ND-CP를 대체하며, 새로운 시행령의 시행과 함께 기존의 규정은 효력을 상실한다.

○ 기존의 의료기기 관리 법령에 따르면 수입을 위해서 기존 A등급 의료기기는 수입자 소재지 보건국에 적용표준신고를 하고, B, C, D등급 의료기기의 경우 베트남 보건부의 수입허가/유통허가를 취득 하여야 했다.

○ 그러나 새로 시행되는 시행령에서는 A, B등급의 의료기기는 적용표준신고, C, D등급 의료기기만을 보건부의 유통허가 취득 대상으로 규정하였다.

○ 경과조치로 2018년 이후에 취득한 의료기기의 수입허가의 유효기간을 2022년 12월 31일까지 자동 연장하는 내용을 포함하고 있다.

○ 또한, 기존에 미국, 호주, 일본, 캐나다, EU 등 참조국가에서 허가를 취득한 의료기기에 대하여 패스트 트랙을 적용하였으나, 이번 시행령에서는 참조국가에 한국과 중국을 추가하였다.

	기존(169/2018/ND-CP)	변경(98/2021/ND-CP)
의료기기 등급별 허가	A 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무제한) B, C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 5년)	A, B 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무제한) C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 무제한)
2. 의료기기 유통허가 적용시기	B, C, D 등급 의료기기의 유통허가 발급 : 2022년 1월 1일	C, D 등급 의료기기의 유통허가 발급 : 2022년 1월 1일
3. 신속허가 발급 조건	미국, 일본, 호주, 캐나다, EU 중 2개국 이상에서 유통되고 있는 의료기기 2018년 12월 31일까지 3년 이상 품질에 관련한 문제가 없이 베트남에서 유통된 의료기기	미국, 일본, 호주, 캐나다, EU, 한국, 중국 중 한 국가에서 허가를 취득한 의료기기 베트남에서 허가를 취득한 의료기기
4. 긴급사용승인	신설	전염병의 예방과 관리, 천재지변 및 재난 피해 극복을 위해 보건부장관이 고시하는 품목 중; - 참조국가 중 1개국 이상에서 승인을 받은 의료기기 - 세계보건기구(WHO)에서 발표한 비상용 제품 목록에 포함된 의료기기 - 유럽건강보장위원회(EUHSC)에서 발표한 품목 리스트에 포함된 의료기기 - 베트남에서 수입, 유통허가를 취득한 의료기기
5. 경과조치	2018년 1월 1일 이후 취득한 의료기기 수입허가는 2021년 12월 31일까지 유효	2018년 1월 1일 이후 취득한 의료기기 수입허가는 2022년 12월 31일까지 유효