서류검토만 실시하는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사의 제출자료를 추가하고, GMP 심사원 자격유지를 위한 요건으로 교육 이수 의무를 부여하는 등 GMP 심사 관리 강화를 위한 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부 개정고시(안)이 붙임과 같이 행정예고 되었습니다.
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1. 개정 이유
현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 모든 심사는 ‘생산국 정부 등에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’ 등의 자료를 추가 제출토록 하며, 품질관리심사기관의 품질심사원은 자격유지를 위해 매년 심사원 교육을 반드시 이수토록 하는 등 ’의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 제도 운영을 강화하고자 함
2. 주요내용
가. 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료 추가(안 제7조제1항제2호 및 제6항제2호, 서식 제1호)
일부 심사에 한해 제출받던 ‘생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 심사인 경우 반드시 제출토록 규정하는 한편 ‘제출 자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서’를 추가 제출토록 하고 관련 서식을 정비하여, 현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 경우에 대한 GMP 심사 관리 강화 추진
나. 품질관리심사기관 품질심사원 자격유지를 위한 교육 요건 구체화(안 별표 8제2호)
품질관리심사기관의 품질심사원 자격유지를 위해 수행하는 1년에 8시간 이상의 식약처장이 지정하는 품질심사원 교육 이수를 포함하도록 하여, 의료기기법령에 따른 공적업무(GMP 심사)를 수행하는 자가 매년 변화하는 의료기기법령과 최신품질관리기법에 따른 심사기법을 갖추도록 하는 등 역량 제고 추진
개정고시(안)에 대한 의견이 있을 경우 붙임의 양식에 검토의견을 작성하여, '21.1.4(월)까지 조합 담당자(임성준 연구원 : issues@medinet.or.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부 개정고시(안) 1부
2 . 검토의견서(양식). 끝.