식품의약품안전처에서는 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485:2016)이 반영된 ’의료기기 적합성인정 등 심사기준‘의 전면 적용(’20.7.1.)에 따라 심사기준 및 서식 등을 정비하는 한편 서류검토 실시 대상을 확대하는 등을 내용으로 하여 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 (식약처 고시)을 붙임과 같이 일부개정고시하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임: 1. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시.
- 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정(전문). 끝.