[칼럼] 의료기기 제조업체, 이제는 목소리 낼 때

시지바이오 유현승 대표(한국의료기기공업협동조합 보험위원장)

코로나19가 우리 사회를 뉴 노멀(New Normal)로 바꾸어 놓은 지도 벌써 2년이 다 되어간다. 코로나19의 대유행은 전 세계 경제시장에 변화를 가져왔지만, 특히 헬스케어 산업의 변화는 이루 말할 수 없다. 대표적인 헬스케어 산업인 제약산업 외에도 마스크 제조 및 생산, 진단키트 관련 산업과 함께 치료재료 분야까지 호황을 누리고 있기 때문이다. 코로나19 발생 이전에 비해 늘어난 기업들의 투자 유치, 기술이전 계약 소식 등이 이를 말해준다.

그러나 그 동안 국내 의료기기 및 치료재료 시장은 외국계 대형 회사들이 주도해온 것이 현실이다.국내 의료기기 시장의 약 80%를 장악하고 있는 외국계 업체들로 이루어진 한국의료기기산업협회(이하 협회)가 협회의 입장을 반영한 제도 개선 의견을 적극적으로 피력해왔기 때문이다.

하지만 이제는 상황이 달라졌다. 제조업체의 존재감이 점차 증가하고 있는 만큼, 이들의 목소리도 정부와 시장에 반영되어야 한다고 느낀다. 한국의료기기공업협동조합은 우리나라 의료기기 산업의 건전한 발전과 조합원 상호간의 복리증진을 위해 협동사업을 수행해 자주적인 경제활동을 할 수 있도록 돕기 위해 설립됐다. 조합원들은 대부분 국내 제조업체로 구성되어 있으므로, 이들의 복리증진을 위한 협동사업을 수행하는 것이 곧 조합의 역할이라 할 수 있겠다.

필자가 느끼기에 그 동안은 정부를 대상으로 제조업체의 목소리를 제대로 내기가 어려웠다. 따라서 국내 제조업체로 구성된 의료기기공업협동조합이 제조업체의 입장을 대변할 수 있을 것이다. 지난 10월 필자가 한국의료기기공업협동조합의 보험위원장으로 선임된 것도 이러한 이유다.

그럼 현재 의료기기 제조업과 관련된 제도 현황을 살펴보자. 먼저 식품의약품안전처(이하 식약처)의 신개발의료기기 허가도우미 지원 제도는 의료기기 개발 초기부터 허가에 필요한 맞춤형 지원을 제공해 허가 소요 시간과 비용을 줄여주는 취지로 기획된 제도다. 그러나 사용목적이 완전히 달라지는 의료기기가 아니면 그 혜택을 받기 어렵다. 따라서 허가도우미 제도를 신청하려는 의료기기의 사용목적이 기존 의료기기와 같지만, 생체활성 물질 등이 첨가되어 기존보다 우수한 성능을 가질 것이 예상되는 경우에도 허가도우미 지원제도 대상이 되어야 한다는 것이 필자의 생각이다.

건강보험심사평가원의 가치평가 제도는 글로벌 의료기기기업에 비해 규모가 작은 국내 제조업체가 진입하기에는 문턱이 높다. 가치평가를 받기 위해서는 기존 의료기기 대비 임상적인 안전성과 유효성이 우수하다는 임상논문 또는 기술이 개량되었다는 증빙자료가 필요하다. 기업에서 많은 비용을 들여 자료를 준비한다고 하더라도 인상폭은 그리 크지 않거나 이런 저런 핑계로 반려되기 십상이다. 가치평가의 규정된 최대 인상폭은 100%이지만, 실제 최대 인상폭은 30% 정도다. 그만큼 제조업체가 가치평가를 제대로 받기는 쉽지 않다. 기술을 인정받는 데에 조금 더 유연한 평가 기준이 적용되었으면 하는 바람이 있다.

의료기기와 치료재료 산업의 경우 항상 신의료기술을 둘러싼 문제들을 지적하곤 한다. 신의료기술 평가의 종류는 크게 두 가지가 있는데, 하나는 새로운 의료 행위를 동반하는 경우와, 다른 하나는 의료행위는 같지만 재료의 혁신성을 인정받는 경우다. 새로운 의료행위를 동반하는 경우는 환자에게 미치는 영향이 크기 때문에 별도로 임상적 안전성과 유효성이 있는지 따져 보는 것은 동의하나, 단순히 재료의 혁신이라면 이미 식약처에서 해당 재료에 대한 안전성과 유효성 검증이 끝났기 때문에 신의료기술 평가를 재차 수행하는 것은 이중 규제라고 여겨진다. 따라서 새로운 의료 행위를 동반하는 경우에만 신의료기술 평가 대상이 되도록 관련 제도가 개선되었으면 한다.

최근 현대 기술의 발달로 다양하고 우수한 혁신 의료기기가 개발돼 시장에 진입하고 있지만, 보험재정은 한정돼 있다. 그러나 막대한 연구개발비가 투입된 이들 기기에 대해 처음부터 비용효과성을 따져 보험 급여를 억지로 적용하는 것 보다는, 선등재 후평가 제도를 도입해 환자에게 기기가 쓰일 수 있는 충분한 기회를 주어야 하고 그 결과를 가지고 급여 여부와 보험 상한가가 결정되어야 한다. 최근에는 환자들의 정보 접근성이 매우 높아, 무조건적으로 의사들의 권유에 의한 제품 사용을 동의하지는 않는다. 시장 원리에 따라 혁신 제품의 치료 효과가 우수하면 많은 환자에게 쓰일 것이고, 효과가 없다면 자연히 시장에서 퇴출될 것이다.

또한 재평가라는 명목으로 주기적으로 제조원가, 수입원가만을 조사해 보험상한가를 인하시키니, 기업의 입장에서는 혁신 의료기기 연구개발에 투자할 여력이 없다. 제약업계의 외국약가참조제도처럼 의료기기 분야도 이 같은 제도를 반영해, 원가 기준이 아닌 시장가 기준으로 보험상한가를 결정하면 좋을 것 같다. 현재도 이런 현상이 계속해 심화되어 국내는 건강 보험 적용을 받지 않는 일부 의료기기(미용 성형, 치과용 보철물/임플란트, 진단키트 등) 분야만 기형적으로 발달한 반면, 시장 규모가 훨씬 큰 치료재료 분야에 속하는 국내 제조업은 상대적으로 낙후되고 메드트로닉, 존슨앤존슨과 같은 글로벌 다국적 기업 제품 또는 중국산, 인도산 저가 제품에 대한 수입 의존성이 더욱 심화되고 있다고 느낀다.

이러한 현 상황의 문제점을 해결하기 위해서는 정부가 이러한 현실을 인지하고, 각 단체의 목소리를 균형 있게 반영해 주는 것이 가장 중요하다. 그렇게 되기 위해서는 우리 의료기기 제조업체가 원하는 바를 명확하고 일관되게 전달해야 한다. 모든 변화는 누군가 이의를 제기하고 새로운 시도를 하는 것으로부터 발생하기 때문이다. 필자 역시 한국의료기기공업협동조합의 보험위원장으로서 관련 제도 변화를 위한 일들을 하나씩 추진해나갈 계획이다. 의료기기 제조업체의 도약은 이제 시작이다.

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시지바이오
시지바이오는 ‘삶의 질 향상 추구’ 미션 아래 질병 등으로 인한 근골격계 조직 손상 재건에 필요한 치료재료를 제조, 판매하는 회사로 시작했으며 최근에는 미용성형분야 치료재료까지 영역을 확대하고 있다. 생체재료 기반 기술을 바탕으로 임상 전문가와 다양한 협업을 통해 임상에 꼭 필요한 제품, 임상에서 사용하기 편리한 제품을 공급하고 있다. 더 자세한 정보는 http://www.cgbio.co.kr에서 확인할 수 있다.

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