1. 식품의약품안전처 공고 제2022.346호(2022.7.28.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 최근 세계보건기구(WHO)에서 '원숭이 두창'의 세계적 대유행을 '국제적 공중보건비상사태(PHEIC)'로 선포함에 따라 「체외진단의료기기법」제5조 및 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 제3조제7항에 의한 '원숭이 두창' 진단시약의 수출용 허가에 대해 기술문서 심사를 실시하고자 합니다.
3. 이에 따라 수출용 허가 신청 시 기술문서심사의 제출자료 범위를 붙임과 같이 마련하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
4. 해당 공고 내용은 식품의약품안전처 대표누리집(http://www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 열람이 가능하니 참고하시기 바립니다.
붙임. 공고문(식품의약품안전처 공고 제 2022-346호, 2022.7.28.). 끝.