의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청

미국 식품의약품청(FDA)에서 '특정 고위험군에 대한 치과용 아말감 사용' 관련 권고사항을 공지하였습니다.

이에 식품의약품안전처에서는 '치과용아말감캡슐'에 대한 안전성 정보를 붙임과 같이 안내하오니, 귀 기관(단체)에서는 동 정보를 확인하여 부작용 등 이상사례 발생을 예방하시기 바랍니다.

*  2020년 1월 1일부터 치과용아말감은 캡슐형(치과용아말감캡슐)만 사용 가능

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5005, 5014)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 해외 안전성 정보관련 권고사항 1부

2.  미국 FDA의 안전성 정보(원문).  끝.