[공고] 체외진단의료기기업 유럽 IVDR 관련 업계 애로사항 의견수렴

1. 한국보건산업진흥원에서는 유럽 체외진단의료기기 규제가 강화됨에 따라, 우리 기업이 처한 상황을 이해하고 파악 중에 있습니다.

 

2. 이와 관련하여 체외진단의료기기 관련 회원사 분 중 의견이 있으실 경우 의견 양식 확인 하시어 조합 담당자(권영우 사원 ywk@medinet.or.kr / 070-4837-5688)로 8월1일(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

 

가. 조사 배경: 유럽 체외진단의료기기 규제 강화(IVDD → IVDR)

<추진배경 및 목적> ◎ 유럽의회와 이사회에서 체외진단용 의료기기에 대한 강력, 투명, 예측 가능하며 지속 가능한 규제 프레임워크를 수립하기 위해 근본적인 개정이 필요하여, 기존 규제를 강화함 <IVDR 주요 변경 사항> 경제 운영자에 대한 명확한 의무사항 추가 체외진단의료기기 분류체계 변경 인증기관 지정 및 관리 강화 임상적 근거 및 성능평가 규정 강화 사후 시장 감시 요구사항 강화 EUDAMED(의료기기 EU database) UDI, 추적시스템 도입 고위험 체외진단의료기기 규제체계 강화 ◎ IVDD에서 IVDR로 전환됨에 있어, 국내 체외진단의료기기 기업의 대응계획 및 애로사항, 정부 지원방향에 대한 의견을 수렴하고자 함

나. 조사 내용: IVDR 대응 계획, IVDR 준비 애로사항, 정부지원방안

다. 조사 대상: 체외진단의료기기 관련 협단체 회원사