생산·수입 중단 보고대상 의료기기 추천 요청

1. 식품의약품안전처(의료기기정책과)에서는 생산·수입 중단 시 국민보건에 중대한 영향을 줄 것으로 예상되는 의료기기에 대해, 생산·수입을 중단하려는 경우 사전에 식품의약품안전처장에게 보고하는 제도를 시행('21.10월)한 적 있으며, 이와 관련하여 '생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고방법(식약처고시)'을 제정한 바 있습니다.

2. 상기의 규정에 따라 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 선정을 위해 아래와 같이 중단 보고대상 의료기기에 대한 추천방법을 안내드리오니 국민건강 확보를 위하여 적극적으로 협조하여 주시기 바랍니다.

가. 추천의료기기

- 시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 다음의 어느하나에 해당하는 의료기기

1) 중증질환자의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기

2) 임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산·수입이 기피되어 의료행위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기

3) 특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기

4) 기타 시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기

나. 추천 방법

1) 추천내용: 의료긱 중단보고 대상 의료기기 제품정보 등(붙임: 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 추천서)

2) 제출방법: 전자우편 kwon0420@korea.kr(043-719-3759)

3) 제출기한: `22.7.22.(금)

붙임 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 추천서(양식).  끝.