의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 보고(알림)[(주)세라젬]

1. 관련

가. 「의료기기법」제34조(판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 보고(알림)[(주)세운메디칼]

나. 「의료기기 정부 회수 업무 처리 지침」

2. 위 호 관련, 대전식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 (주)세라젬의 '개인용초음파자극기(허가번호: 제허20-57호)'에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

가.  판매중지 대상 : 개인용초음파자극기(제허20-57호)

나.  회수 등 명령 대상

허가명 (업허가번호)	품목명 (허가번호, 모델명)	제조번호 (제조일자)	위해성 정도	회수 사유
㈜세라젬 (제697호)	개인용초음파자극기 (제허 20-57호, CGM MBD-1901)	MBDMTD00346 (2020.4.22.)	위해성 정도2	수거검사 부적합 (누설전류, 출력전류의 정확성, 인터록 시험)

다. 명령일자 : 2022.7.18.